Brasil testa vacina inédita contra hanseníase
- Antonio Leria
- 21 de out. de 2024
- 4 min de leitura
Estudos iniciados nos Estados Unidos tem nova etapa realizada pela Fiocruz
O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), irá testar uma vacina inédita contra a hanseníase. De acordo com texto publicado no portal da Fiocruz, o imunizante, chamdado LepVax, será o primeiro para a doença avaliada no país durante testes clínicos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (14) a realização dos testes em humanos. Essa etapa de testes contra a doença causada pela bactéria Mycobacterium leprae contará com 54 voluntários.
A LepVax foi desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), instituto americano de pesquisa biotecnológica, sem fins lucrativos. De acordo com o material divulgado pela Fiocruz, testes pré-clínicos tiveram resultados promissores. Em camundongos, a taxa de infecção foi significativamente reduzida, mesmo diante da exposição a grande quantidade de bactérias. Quando a vacina foi administrada após a infecção, o dano no nervo motor e sensorial foi retardado em tatus, animais que são considerados como modelo para estudos da forma neurológica da hanseníase. Esses resultados sinalizam o potencial para uso da vacina na prevenção e no tratamento da doença.
Reportagem da Agência Brasil informa que antes de chegar a etapa de estudos em humanos aqui Brasil, a vacina já teve sua segurança demonstrada em testes em 24 pessoas sadias nos Estados Unidos. O estudo mostrou a segurança da vacina, sem nenhum registro de evento adverso grave. Também apontou imunogenicidade, ou seja, capacidade de estimular a resposta imunológica.
Classificado como um ensaio clínico de fase 1b, o estudo realizado no Brasil terá o objetivo de confirmar a segurança e a imunogenicidade da vacina. Nessa etapa, os pesquisadores vão poder observar os efeitos da LepVax em um território com transmissão da hanseníase. O Brasil concentra 90% dos casos da doença no continente americano e também é o segundo país do mundo em número de notificações da doença, atrás apenas da Índia. Em dez anos, de 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Apenas em 2023, foram registrados 22.773 novos casos.
"A eliminação sustentada da hanseníase enquanto problema de saúde pública requer uma vacina. Neste cenário, a LepVax surge como uma vacina profilática e terapêutica, que poderá contribuir para as metas de controle da doença", afirma a chefe do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, Roberta Olmo. Se os resultados dos estudos forem positivos, a vacina para hanseníase poderá, futuramente, fazer parte do calendário nacional de imunizações, aponta o texto da Fiocruz.
Como serão os testes?
O Instituto Oswaldo Cruz vai avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, além de investigar o uso de duas formulações diferentes do imunizante, com baixa e alta dose de antígeno. Para isso, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: dois receberão a vacina, sendo um com dose baixa e outro com dose alta; e o terceiro grupo receberá o placebo - uma solução salina, sem efeito biológico. Acompanhando os protocolos mundiais para este tipo de investigação, durante o estudo, participantes e pesquisadores não saberão em qual grupo cada indivíduo está incluído.
Cada um dos participantes receberá três doses da aplicação correspondente ao seu grupo, com 28 dias de intervalo. Depois disso, eles serão acompanhados por um ano, totalizando 421 dias de ensaio clínico. Para participar, é preciso ter entre 18 e 55 anos, boas condições de saúde e não estar grávida. Além disso, os voluntários não podem ser pessoas que já tiveram a doença ou contato próximo com pacientes com hanseníase.
Se o teste de fase 1b confirmar o bom desempenho da LepVax, os pesquisadores já planejam a próxima etapa da pesquisa, que também será realizada pela Fiocruz no Brasil. No ensaio clínico de fase 2a, a previsão é vacinar 582 pacientes com hanseníase para avaliar a segurança da imunização em indivíduos infectados pelo M. leprae e a ação terapêutica do imunizante. “O pedido de autorização para a fase 2a do estudo será submetido à Anvisa após a conclusão das primeiras análises de segurança da vacina no ensaio 1b”, diz a chefe substituta do Laboratório de Hanseníase do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e líder científica do ensaio clínico da LepVax, Verônica Schmitz.
Como participar
A Fiocruz divulgou que os iInteressados em participar do estudo podem entrar em contato pelo e-mail vacina.lepvax@ioc.fiocruz.br ou pelo telefone/WhatsApp (21) 93618-5232. A participação na pesquisa terá duração aproximada de 14 meses. Nesse período, os voluntários deverão comparecer a onze consultas, sendo três para aplicação da vacina e as demais para acompanhamento. Durante as visitas, os participantes passarão por avaliação clínica e exames de sangue e urina.
Seguindo as determinações legais, os voluntários não poderão ser remunerados pela participação na pesquisa. Está previsto o ressarcimento por custos como deslocamentos e alimentação. Os participantes também terão assistência médica, com contato por telefone disponível 24 horas, caso necessitem de atendimento relacionado à imunização.
A doença
A Fiocruz informa em seu site que a hanseníase é uma doença negligenciada e cercada de preconceito, que pode provocar lesões graves na pele e nos nervos. Com tratamento disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), a doença tem cura. Porém, muitos casos são identificados com atraso, quando já existem danos que prejudicam a qualidade de vida e a capacidade de trabalho dos pacientes.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a infecção ocorre em 120 países, com cerca de 200 mil novos casos a cada ano, de acordo com o texto da Fiocruz. O agravo atinge principalmente populações em vulnerabilidade e recebe poucos investimentos. Embora seja uma das doenças mais antigas do mundo, com relatos de casos há mais de quatro mil anos, até hoje não existe uma vacina. A imunização com a vacina BCG é indicada para prevenir a infecção em pessoas de maior risco, mas a proteção é parcial.
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