Anvisa alerta para riscos do uso de smartwatch para medir glicemia

Agência informa que não há relógios inteligentes regularizados para essa utilização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta em nota técnica que não existe, até o momento, nenhum smartwatch (ou relógio inteligente) aprovado para a medição de glicemia (concentração de açúcar no sangue) e de oximetria (saturação de oxigênio no sangue). A Agência destaca, em texto publicado em seu site na segunda-feira (26/02), que pode haver riscos à saúde em caso de medição equivocada desses parâmetros.

A Agência Brasil publicou reportagem sobre o tema em que ressalta que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado pela Anvisa. Atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch, destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Portanto, nenhum para glicemia ou oximetria. Os produtos regularizados junto à Agência podem ser consultados no endereço eletrônico https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/ .

Anvisa adverte que não há nenhum smartwatch aprovado para medir glicemia

Dados errados podem levar a choque glicêmico

A Anvisa destaca que a comprovação da segurança e desempenho desses produtos requerem estudos com metodologia científica rigorosa, que demonstrem que o dispositivo alcança de maneira consistente os objetivos propostos em sua indicação de uso. E não há estudos com evidências robustas sobre os smartwatches que se propõe a medir glicemia ou oximetria. "A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário", destaca a Anvisa.

A Agência salienta, ainda, para os riscos da utilização desses equipamentos sem eficácia comprovada. "A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes", aponta a Anvisa.

A Sociedade Brasileira de Diabetes (SDB), pouco menos de duas semanas antes da nota técnica da Anvisa, já havia emitido posicionamento contrário à utilização dos smartwatches para medição de glicose. "A SBD se posiciona informando que o uso de relógios que medem a glicose de forma não invasiva, não são atualmente recomendados devido à falta estudos que demonstrem confiabilidade e, portanto, favorecem riscos ao usuário. Além disso, Anvisa e FDA não tem aprovação de aparelhos neste sentido", diz um trecho do texto publicado no site da entidade.

Propaganda pode ser denunciada

Apesar de não reconhecidos, é muito fácil encontrar ofertas na internet de smartwatches que supostamente realizam a medição de glicemia de forma precisa e confiável. E a Anvisa orienta a quem ver esses anúncios denunciá-los à Agência. Isso pode ser feito pelos canais de atendimento da Anvisa (disponibilizados aqui). “A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977”, concluiu a Agência.

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